Лекарства немецкого производителя «Heel» снова появятся в аптеках
2013-11-01 11:23
Инспекторы Государственной службы Украины по лекарственным средствам провели повторное инспектирование производителя лекарственных средств «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» (Германия) с целью проверки устранения несоответствий, выявленных в ходе предварительного инспектирования. По результатам предварительного инспектирования командой специалистов производителя «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» был подготовлен план действий и проведены работы по устранению выявленных нарушений. При повторной инспекции установлено, что производителем «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» оперативно и в полном объеме выполнены все корректирующие и предупреждающие мероприятия в соответствии с планом действий и устранены все несоответствия. Таким образом, производство лекарственных средств «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» соответствует требованиям международного стандарта — надлежащей производственной практики (GMP), а лекарственные средства, производимые — качественные и безопасные.
Учитывая вышесказанное, в соответствии с требованиями Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины 27 декабря 2012 № 1130, Гослекслужбой Украины возобновлено действие Заключения относительно подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики 07.07.2012 № 13927-1.1/3.2/17-12 для производственного участка «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», адрес осуществления деятельности: Др. Рекевег — Штрассе 2-4, D — 76532 , г. Баден — Баден, Германия, что позволяет беспрепятственно ввозить на территорию Украины лекарственные средства известного немецкого производителя «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ».
Справка:
14 мая 2013 года была проведена внеплановая проверка аптечного склада Торгового Дома «Каскад-Медикал», который эксклюзивно поставлял в Украину препараты немецкой компании «Heel» («Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ»). В ходе проверки было выявлено нерасфасованные и незарегистрированные лекарственные средства с маркировкой на немецком языке, упаковки на украинском языке без указания номеров серий и сроков годности, инструкции, а также упакованные лекарственные средства с маркировкой на украинском языке. Также на этой территории находилось помещение для упаковки лекарственных средств и оборудование для нанесения маркировки. В результате проверки, в связи с подозрением на фальсификацию препаратов, Государственной службой по лекарственным средствам Украины было выдано ряд распоряжений. Вследствие чего, была запрещена реализация всех зарегистрированных в Украине препаратов компании «Heel» путём перемещения их в карантин и приостановлено действие оптовой лицензии Торгового Дома «Каскад-Медикал».
Вернуться назад