Евроинтеграция фармацевтической отрасли: уникальные возможности
2014-06-17 17:00
Подписание Соглашения об ассоциации с Европейским Союзом открывает уникальную возможность использовать европейский опыт для формирования системы регулирования фармацевтической отрасли нашей страны и создания полноценной системы обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах их обращения. Это может стать предпосылкой для полноправного членства в ЕС. Одним из ключевых элементов реформы фармацевтического сектора является создание в Украине единого регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств, которому был бы свойственный широкий спектр регуляторных функций: от регистрации до контроля в местах реализации и медицинских учреждениях.Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) к основным элементам регулирования фармацевтической отрасли относятся:
- лицензирования и инспектирования производства, а также импорта лекарственных средств и лекарственных средств для клинических исследований, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
- сертификация производства и импорта лекарственных средств;
- проведения инспектирования учреждений и организаций, осуществляющих доклинические исследования и клинические испытания, и инспектирования системы фармаконадзора;
- система государственной регистрации лекарственных средств;
- государственный контроль качества лекарственных средств;
- контроль за продвижением лекарственных средств на рынке;
- контроль за рекламой лекарственных средств;
- официальные лаборатории по контролю качества лекарственных средств (OMCL).
Согласно общеевропейской модели государственное регулирование всех этих элементов осуществляется в одном уполномоченном органе по лекарственным средствам, что дает ряд преимуществ для ведения соответствующей хозяйственной деятельности субъектами хозяйствования и обеспечения надлежащего уровня контроля со стороны государства. На это обращала внимание группа экспертов ВОЗ, Европейской Комиссии и Агентства по международному развитию США, которая в 2008 году по приглашению правительства Украины осуществила оценку действующих систем управления закупками и поставками (УЗП) жизненно лекарственных средств. Предметами анализа были система регистрации лекарственных средств в Украине, система контроля лекарственных средств, лицензирование производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, контроль импорта и экспорта, фармакологический надзор, контроль рекламы и продвижения лекарственных средств, клинические испытания. По результатам оценки был составлен отчет, который стал частью оценки системы государственных закупок лекарственных средств в Украине. Разработаны рекомендации по совершенствованию системы регулирования лекарственных средств с учетом стратегии интеграции Украины в Европейский Союз. С момента миссии прошло около 6 лет, Украина выполнен ряд рекомендаций группы экспертов (вступление в PIC / S, обеспечена условие доступа на рынок Украины лекарств, произведенных исключительно в условиях GMP, проведения пред регистрационного инспектирования производства), однако один из ключевых вопросов, который они ставили — создание единого регуляторного органа — и до сих пор остается неопределенным.
Эксперты, которые осуществляли оценку, в частности отмечали, что системе регулирования лекарственных средств мешают эффективно работать структурные недостатки, недостаточная координация между отдельными учреждениями и регуляторными функциями, а также конфликты интересов (как на уровне учреждений, так и на уровне отдельных лиц), что в свою очередь увеличивает потенциал для коррупции. Действующие процессы, связанные с регистрацией лекарственных средств, непоследовательны, а ускоренные принятия критиковались как имеющие определенные недостатки. На перспективу эксперты рекомендовали пересмотреть функционирования национального органа по регулированию лекарственных средств и осуществить его реструктуризацию для обеспечения гармонизированных и скоординированных подходов ко всем лекарственных средств и изделий медицинского назначения по всем функциям регулирования. «Первоначальная идея единого регулирующего органа в Украине (Государственной службы) с экспертными центрами (включая Фармакологический центр) принадлежала бывшему Заместителю Министра здравоохранения (в 2003 году) и не была внедрена до времени проведения оценки», — говорится в отчете. Следует напомнить, что президент ВГО «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» М.Ф. Пасечник (на тот момент — заместитель Министра здравоохранения, председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения) еще 10 лет назад выступал за необходимость создания в Украине единого регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств. В частности, он ссылался на мировую практику, где «не может быть осуществлена регистрация лекарственного препарата без проведения соответствующей экспертизы и инспекции, а это входит в обязанности единого регуляторного органа».На парламентских слушаниях «О современном состоянии и перспективах развития фармацевтической отрасли Украины» (15 июня 2011) руководитель представительства ВОЗ в Украине Игорь Поканевич, возвращаясь к результатам экспертной оценки, отметил следующее: «Критическое замечание, сделанное по результатам оценки, также касалось недостаточной координации взаимодействия между тремя структурами, причастными к регулированию лекарств в Украине. Именно поэтому одной из основных была рекомендация рассмотреть возможность создания единого регуляторного органа по регулированию лекарств с наделением его всеми полномочиями на законодательном и исполнительном уровне». Преимущества единого уполномоченного органа:
1. Удобство для субъектов хозяйствования — наличие «единого окна» для получения всех видов лицензий и разрешительных документов:
- лицензий на производство и импорт лекарственных средств, в т.ч. лекарственных средств для клинических исследований;
- лицензий на розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами;
- заключения и сертификатов GMP / GDP;
- регистрационных удостоверений на лекарственное средство;
- разрешений на проведение клинических исследований.
2. Оптимизация системы регистрации лекарственных средств.
На сегодня процесс регистрации длительный и непрозрачный, государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенных Центром, экспертиза проводится многочисленными комиссиями, экспертными группами и другими совещательными органами, выводы которых рассматриваются на заседаниях комиссий и советов. НЕ внедрена система управления качеством.
3. Недопущение потери контроля государства над уровнем качества лекарственных средств, регистрируемых в Украине.
Государственная служба лекарственных средств Украины является членом международных организаций (PIC / S и Европейской Фармакопеи), участвует в разработке европейских стандартов качества лекарственных средств, отвечает за гармонизацию государственных стандартов качества с европейскими, но не утверждает требования к качеству лекарственных средств при регистрации.
4. Обеспечение надлежащего лабораторного контроля качества образцов лекарственных средств и проверка воспроизводимости методов контроля при государственной регистрации и в обращении.
Сейчас лабораторный анализ осуществляется экспертной организацией (Центром) вместо лабораторий органов государственного контроля, в результате чего большое количество утвержденных методик воспроизводится во время государственного контроля качества, практически исключает его в таких случаях и приводит к увеличению времени нахождения лекарственных средств на лабораторном анализе, а значит отсутствия препарата на рынке Украины.
5. Внедрение европейской модели государственного контроля обращения лекарственных средств.
Проверка государственными инспекторами участников рынка на соответствие требованиям всех надлежащих практик (GxP), а именно:
- надлежащей производственной практики (GMP);
- надлежащей клинической практики (GCP);
- надлежащей лабораторной практики (GLP);
- надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
- надлежащей аптечной практики (GPP);
- надлежащей практики по фармаконадзору (GPvP) и т.д..
Как уже отмечалось выше, в настоящее время Минздрав Украины осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств и одновременно осуществляет закупку за государственные средства лекарственных средств.
7. Внедрение соответствии с европейскими требованиями к организации и проведению клинических исследований:
- инспектирования государственными инспекторами производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP;
- инспектирование государственными инспекторами клинических баз;
- лицензирование импорта лекарственных средств.
Вернуться назад