» » Украина переходит на автоматический контроль оборота лекарств

Украина переходит на автоматический контроль оборота лекарств


Украина переходит на автоматический контроль оборота лекарствВ начале июля состоялся публичный запуск работы автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств (далее — Система). Теперь на каждую упаковку будет нанесен уникальный двумерный код стандарта GS1 ECC200, который был рекомендован для использования Европейской федерацией фармацевтической промышленности.
Украина, как и Европейский Союз, планирует к 2017 года поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания обращения лекарственных средств. В 2011 году в ЕС было опубликовано Директиву № 2011/62/EU целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств. Эта Директива вступила в силу с января 2013 года. Она предусматривает, что производитель должен промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране.
Указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств на менее контролируемые рынки. Наиболее привлекательными для перебрасывания фальсифицированных лекарств по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский рынок.
С целью внедрения в Украине соответствующей Системы специалистами Гослекслужбы Украины была осуществлена масштабная подготовительная работа. В частности, в апреле 2013 года разработан и направлен на проработку и согласование в Министерство здравоохранения Украины проект изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (ст.12., ст.2).
Разработка и внедрение Системы на территории Украины осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM). EDQM отвечает за реализацию аналогичного проекта в Европе. Гослекслужба Украины и EDQM подписали соответствующий Меморандум о сотрудничестве. Это дает возможность избежать повторения ошибок, не тратить на их решение время и государственные средства.

Внедрение Системы планируется осуществлять поэтапно.

Первая очередь (2012-2013 года) — внедрение Системы в информационную среду Гослекслужбы Украины, создание базы данных, которая обеспечит внесение информации о кодирования упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и др. Привлечение отечественного производителя и / или иностранного производителя (импортера) лекарственных средств для пилотной эксплуатации Системы с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю.

Вторая очередь (2013-2014 года) — подключение к системе производителей и оптовых (дистрибьюторских) компаний, с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе прохождения от производителя к дистрибьютору.

Третья очередь (2015-2016 года) — подключение к системе конечных реализаторов: торговых точек (аптек), лечебных и лечебно-профилактических учреждений, с использованием функции контроля за движением лекарственного средства от производства до реализации,
контроль реализации лекарственных средств по рецептам, их стоимости и формирование данных для возмещения расходов льготным категориям граждан.

Общая работа Системы имеет следующие шаги:
1. Производитель изготавливает партию лекарственных средств
2. Производитель отправляет в Систему сообщение о производстве лекарственных средств
3. Производитель отгружает партию лекарственных средств дистрибьютору
4. Дистрибьютор принимает партию лекарственных средств
5. Дистрибьютор отправляет в Систему сообщение о приеме партии лекарственных средств
6. Дистрибьютор отгружает лекарственные средства аптечному заведению
7. Аптечное учреждение / ЛПУ принимает партию лекарственных средств
8. Аптечное учреждение / ЛПУ отправляет в Систему сообщение о приеме партии лекарственных средств
9. Аптечное учреждение / ЛПУ отправляет в Систему сообщение о реализации упаковки лекарственных средств
10. Аптечное учреждение / ЛПУ передает упаковку лекарственных средств потребителю

Информация
Для того, чтобы оставить комментарий, нужно зарегистрироваться на сайте и войти под своим логином.
Опрос

Делаете ли вы прививки от гриппа?