Гослекслужба Украины предлагает отменить перерегистрацию лекарственных средств

С целью непрерывного доступа граждан Украины к лекарственным средствам, Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах»» (далее — проект Закона).

Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии (marketing authorization) в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств.

Принятие данного проекта закона позволит:

• Обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков связанных с заменой лекарственного средства;
• Гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств по срокам действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
• Улучшить бизнес среду в сфере регистрации лекарственных средств путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей в связи с отменой прохождения каждые пять лет процедуры перерегистрации.

Данный законопроект разработан Государственной службой Украины по лекарственным средствам и направлен в Министерство здравоохранения.