Евроинтеграция фармацевтической отрасли: уникальные возможности

Подписание Соглашения об ассоциации с Европейским Союзом открывает уникальную возможность использовать европейский опыт для формирования системы регулирования фармацевтической отрасли нашей страны и создания полноценной системы обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах их обращения. Это может стать предпосылкой для полноправного членства в ЕС. Одним из ключевых элементов реформы фармацевтического сектора является создание в Украине единого регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств, которому был бы свойственный широкий спектр регуляторных функций: от регистрации до контроля в местах реализации и медицинских учреждениях.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) к основным элементам регулирования фармацевтической отрасли относятся:

• лицензирования и инспектирования производства, а также импорта лекарственных средств и лекарственных средств для клинических исследований, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
• сертификация производства и импорта лекарственных средств;
• проведения инспектирования учреждений и организаций, осуществляющих доклинические исследования и клинические испытания, и инспектирования системы фармаконадзора;
• система государственной регистрации лекарственных средств;
• государственный контроль качества лекарственных средств;
• контроль за продвижением лекарственных средств на рынке;
• контроль за рекламой лекарственных средств;
• официальные лаборатории по контролю качества лекарственных средств (OMCL).

В частности, ВОЗ указывает, что непосредственная ответственность за регистрацию лекарственных средств лежит на правительстве страны, а обязанности и полномочия государственного органа по регулированию обращения лекарственных средств должны устанавливаться законодательством. Также ВОЗ отмечает, что кроме функций по регистрации лекарственных средств, персонал государственного органа по регулированию обращения лекарственных средств может отвечать за работу лицензирование, инспектирование, обеспечение, выполнение и контроль надлежащей производственной практики и оптовых компаний, содействие рациональному использованию лекарственных средств, информирования о лекарственных средствах, контроль способа продвижения компаний, мониторинг побочных действий лекарственных средств, за публикациями информации о лекарственных средствах (например, бюллетенях), а также за изучение применения лекарственных средств с целью содействия рациональному их использованию, оценку последствий решений регуляторных органов.

Согласно общеевропейской модели государственное регулирование всех этих элементов осуществляется в одном уполномоченном органе по лекарственным средствам, что дает ряд преимуществ для ведения соответствующей хозяйственной деятельности субъектами хозяйствования и обеспечения надлежащего уровня контроля со стороны государства. На это обращала внимание группа экспертов ВОЗ, Европейской Комиссии и Агентства по международному развитию США, которая в 2008 году по приглашению правительства Украины осуществила оценку действующих систем управления закупками и поставками (УЗП) жизненно лекарственных средств. Предметами анализа были система регистрации лекарственных средств в Украине, система контроля лекарственных средств, лицензирование производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, контроль импорта и экспорта, фармакологический надзор, контроль рекламы и продвижения лекарственных средств, клинические испытания. По результатам оценки был составлен отчет, который стал частью оценки системы государственных закупок лекарственных средств в Украине. Разработаны рекомендации по совершенствованию системы регулирования лекарственных средств с учетом стратегии интеграции Украины в Европейский Союз. С момента миссии прошло около 6 лет, Украина выполнен ряд рекомендаций группы экспертов (вступление в PIC / S, обеспечена условие доступа на рынок Украины лекарств, произведенных исключительно в условиях GMP, проведения пред регистрационного инспектирования производства), однако один из ключевых вопросов, который они ставили — создание единого регуляторного органа — и до сих пор остается неопределенным.

Эксперты, которые осуществляли оценку, в частности отмечали, что системе регулирования лекарственных средств мешают эффективно работать структурные недостатки, недостаточная координация между отдельными учреждениями и регуляторными функциями, а также конфликты интересов (как на уровне учреждений, так и на уровне отдельных лиц), что в свою очередь увеличивает потенциал для коррупции. Действующие процессы, связанные с регистрацией лекарственных средств, непоследовательны, а ускоренные принятия критиковались как имеющие определенные недостатки. На перспективу эксперты рекомендовали пересмотреть функционирования национального органа по регулированию лекарственных средств и осуществить его реструктуризацию для обеспечения гармонизированных и скоординированных подходов ко всем лекарственных средств и изделий медицинского назначения по всем функциям регулирования. «Первоначальная идея единого регулирующего органа в Украине (Государственной службы) с экспертными центрами (включая Фармакологический центр) принадлежала бывшему Заместителю Министра здравоохранения (в 2003 году) и не была внедрена до времени проведения оценки», — говорится в отчете. Следует напомнить, что президент ВГО «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» М.Ф. Пасечник (на тот момент — заместитель Министра здравоохранения, председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения) еще 10 лет назад выступал за необходимость создания в Украине единого регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств. В частности, он ссылался на мировую практику, где «не может быть осуществлена регистрация лекарственного препарата без проведения соответствующей экспертизы и инспекции, а это входит в обязанности единого регуляторного органа».

На парламентских слушаниях «О современном состоянии и перспективах развития фармацевтической отрасли Украины» (15 июня 2011) руководитель представительства ВОЗ в Украине Игорь Поканевич, возвращаясь к результатам экспертной оценки, отметил следующее: «Критическое замечание, сделанное по результатам оценки, также касалось недостаточной координации взаимодействия между тремя структурами, причастными к регулированию лекарств в Украине. Именно поэтому одной из основных была рекомендация рассмотреть возможность создания единого регуляторного органа по регулированию лекарств с наделением его всеми полномочиями на законодательном и исполнительном уровне». Преимущества единого уполномоченного органа:

1. Удобство для субъектов хозяйствования — наличие «единого окна» для получения всех видов лицензий и разрешительных документов:

• лицензий на производство и импорт лекарственных средств, в т.ч. лекарственных средств для клинических исследований;
• лицензий на розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами;
• заключения и сертификатов GMP / GDP;
• регистрационных удостоверений на лекарственное средство;
• разрешений на проведение клинических исследований.

На сегодня все разрешительные документы (лицензии, сертификаты, выводы) выдаются Гослекслужбой Украины, кроме регистрационных удостоверений и разрешений на клинические испытания. Существующая до сих пор процедура экспертизы и согласования технологической документации на лекарственные средства предусматривает двойную экспертизу и согласование: 1) при получении лицензии на производство, заключения или сертификата GMP и 2) при государственной регистрации лекарственного средства. Фактически Центром при регистрации ЛС проводится экспертиза этих же документов. Однако тратится время, человеческие и материальные ресурсы на их экспертизу.

2. Оптимизация системы регистрации лекарственных средств.
На сегодня процесс регистрации длительный и непрозрачный, государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенных Центром, экспертиза проводится многочисленными комиссиями, экспертными группами и другими совещательными органами, выводы которых рассматриваются на заседаниях комиссий и советов. НЕ внедрена система управления качеством.

3. Недопущение потери контроля государства над уровнем качества лекарственных средств, регистрируемых в Украине.
Государственная служба лекарственных средств Украины является членом международных организаций (PIC / S и Европейской Фармакопеи), участвует в разработке европейских стандартов качества лекарственных средств, отвечает за гармонизацию государственных стандартов качества с европейскими, но не утверждает требования к качеству лекарственных средств при регистрации.

4. Обеспечение надлежащего лабораторного контроля качества образцов лекарственных средств и проверка воспроизводимости методов контроля при государственной регистрации и в обращении.
Сейчас лабораторный анализ осуществляется экспертной организацией (Центром) вместо лабораторий органов государственного контроля, в результате чего большое количество утвержденных методик воспроизводится во время государственного контроля качества, практически исключает его в таких случаях и приводит к увеличению времени нахождения лекарственных средств на лабораторном анализе, а значит отсутствия препарата на рынке Украины.

5. Внедрение европейской модели государственного контроля обращения лекарственных средств.
Проверка государственными инспекторами участников рынка на соответствие требованиям всех надлежащих практик (GxP), а именно:

• надлежащей производственной практики (GMP);
• надлежащей клинической практики (GCP);
• надлежащей лабораторной практики (GLP);
• надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
• надлежащей аптечной практики (GPP);
• надлежащей практики по фармаконадзору (GPvP) и т.д..

6. Отсутствие конфликта интересов от сочетания несовместимых функций по допуску на рынок лекарственного средства путем его государственной регистрации и закупки за государственные средства лекарственных средств, в т.ч. контроля за ценообразованием лекарственных средств.
Как уже отмечалось выше, в настоящее время Минздрав Украины осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств и одновременно осуществляет закупку за государственные средства лекарственных средств.

7. Внедрение соответствии с европейскими требованиями к организации и проведению клинических исследований:

• инспектирования государственными инспекторами производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP;
• инспектирование государственными инспекторами клинических баз;
• лицензирование импорта лекарственных средств.

Наконец, сейчас, когда идея создания единого регуляторного органа стала наполняться содержанием, подчинение Гослекслужбы Украины непосредственно Правительству выглядит как необходимый и последовательный шаг для ее реализации. Оппоненты и критики такого решения указывают на потенциальную угрозу роста уровня коррупции. Ответ один: коррупция отсутствует там, где установлены прозрачные процессы и процедуры, очерченные четкие границы ответственности исполнителей за их соблюдением, и действует общественный контроль. И наконец, уважаемые критики, и оппоненты должны ответить сами себе на простой вопрос: насколько прозрачны процедуры регистрации лекарственных средств и какой уровень воздействия имеет фармацевтическая общественность для контроля за ними сейчас? Сегодня понятно, что создание единого регуляторного органа как органа инспектирования на соответствие требованиям всех надлежащих практик (GxP), который охватывает регулирования всех звеньев оборота лекарств, неотвратимо. Таким решением Украина утверждает себя развитым фармацевтическим государством, признанное мировым фармацевтическим обществом.